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【醫藥新知】胰島素新藥TOUJEO 建議觀望至二○二二年

與LANTUS相較之下,

糖尿病新藥TOUJEO在使用最初的幾週內,降低血糖的效果較差,

而且與Thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥物併用時,

即使從未有心血管疾病病史,也可能引發心衰竭或其他心臟問題。

編譯/莊宇真(《艾美的閒話健康》部落格drugandpoison.blogspot.tw

 

Insulin Glargine是利用了DNA重組技術,從大腸桿菌(EscherichiacoliK12株所製造的。它跟人類的胰島素很類似,經過一些胺基酸的置換修改,使InsulinGlargine在血液中,比人類胰島素有較緩慢的溶解速度,延長藥物在人體的作用時間,一天只須注射一次,為長效的胰島素藥物(註一)。

這項技術,最早由賽諾菲藥廠(Sanofi-Aventis)取得專利權,而應用此技術所生產的胰島素藥物Insulin  GlargineLANTUS)於二○○○年獲美國食品藥品監督管理局(FDA)許可,在台灣則是於二○○二年取得。這段時間以來,LANTUS幾乎可說是全美市佔率,與銷售額最高的胰島素藥物。

二○一六年,這項專利技術就到期了,各家藥廠紛紛投入此學名藥市場,對Insulin Glargine市場磨刀霍霍,準備來分一大杯羹,例如日胰穩(BASAGLAR)已於去年(二○一六年)通過美國食品藥品監督管理局許可的學名藥,在台灣,則早在二○一五年即取得許可。

面對這樣的挑戰,專利擁有人賽諾菲藥廠也不是省油的燈。二○一五年即於美國推出自家的Insulin Glargine新藥品—TOUJEO,這款新藥,也在去年(二○一六年)取得台灣的許可。

不過,縱使賽諾菲藥廠試圖說服美國食品藥品監督管理局,自家新藥TOUJEO比舊藥LANTUS更安全、更有效,但相關證據顯示似乎不是如此,最終也沒有成功說服美國食品藥品監督管理局。經過仔細檢視臨床試驗證據,與LANTUS相較之下,新藥TOUJEO在使用最初的幾週內,降低血糖的效果較差;再者,以降低醣化血色素A1c的表現來說,要達到相同的效果,新藥TOUJEO必須給予病人較高的劑量。

因此,美國食品藥品監督管理局,要求新藥仿單內不得宣稱「可替代LANTUS」,並須提出警告:「使用此藥物的最初幾週內,可能有高血糖風險(hyperglycemia)。」台灣的中文版仿單裡,於警語5.2也有提醒:「……TOUJEO的降血糖效果低於LANTUS……病患從其他基礎胰島素轉換成TOUJEO,在治療最初幾週,其平均空腹血糖值較高……完全的降血糖效果,可能至少需要五天才能顯現。」(註二)

在藥品安全性部分,美國食品藥品監督管理局許可的仿單內指出:「使用TOUJEOLANTUS發生低血糖(hypoglycemia)的風險,並無差異。」雖然兩種藥物的安全性數據未達統計上差異,但須注意的是,事實上,在低血糖、嚴重過敏反應(如呼吸困難)、與注射部位的不良反應,使用TOUJEO後的發生機率,都較LANTUS稍高了一些(註三)。

當然,跟所有胰島素藥品一樣,TOUJEOThiazolidinediones TZDs)類降血糖藥物併用時,即使從未有心血管疾病病史,也可能引發心衰竭或其他心臟問題;對於曾有相關病史的病人,心臟問題有惡化的風險(註四)。但因ThiazolidinedionesTZDs)類降血糖藥物品項眾多,除參考表格外,有相關需求的讀者們,仍應仔細瞭解自己降血糖藥品的「成分」。

基於以上種種理由,美國非營利組織「公共市民健康研究小組(PublicCitizen’sHealthResearchGroup)」,將InsulinGlargineTOUJEO)這款新藥,列為「七年內不建議使用(Donotuseforsevenyears)」,也就是以此藥物在美國許可上市的時間為基準,大約就是二○二二年二月之前都不建議使用。

如果您是需要使用胰島素的病友,若您之前從未使用InsulinGlargineTOUJEO),建議您不要改成這款新藥品。建議您與您的醫師討論,繼續使用或選用其他長效型胰島素如LANTUS,或是其他已建有安全性資料的短效或中效型的胰島素,如NPHHumalinNovolin)(註五)。

註一:侯靜怡藥師,新長效胰島素製劑|Insulin Glargine,耕莘醫院藥劑部,2012716日。

註二:衛福部食品藥物管理署,西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢,TOUJEO藥品中文仿單。LANTUS藥品中文仿單。

註三:TOUJEO v.s. LANTUS(1)低血糖:Type I2.2%:1.8%Type II4.0%:2.5%);(2)過敏反應Type I6.6%:4.6%),有三起TOUJEO-related嚴重過敏反應,其中一例因呼吸衰竭死亡。未有LANTUS-related的嚴重過敏反應案例。

註四:SANOFIDIABETES, Important Safety Information for Toujeo®(insulin glargine injection)300Units/mL.

註五:本文編譯自Worst Pills , Best Pills. Insulin GlargineTOUJED:DoNotUseforSevenYears,WorstPillsBestPillsNewsletterNovember2016.

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